เมื่อเทคโนโลยี MagSafe กลายเป็นที่แพร่หลายในอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์สำหรับผู้บริโภคในยุโรป—ซึ่งขับเคลื่อนทุกอย่างตั้งแต่ที่ชาร์จ iPhone ไปจนถึงขาตั้งแล็ปท็อป—ความกังวลเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างเทคโนโลยีนี้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ก็เพิ่มมากขึ้น แม่เหล็ก NdFeB ที่มีความแรงสูง ซึ่งเป็นหัวใจหลักของระบบ MagSafe นั้นให้ความสะดวกสบายระดับสูง แต่สนามแม่เหล็กของพวกมันอาจรบกวนการทำงานของอุปกรณ์ฝังร่างกายที่สำคัญ เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจหรือเครื่องช่วยฟัง หากไม่มีการออกแบบและการใช้งานที่เหมาะสมและรับผิดชอบ เซินเจิ้น เอไอเอ็ม เมกเนต อิเล็กทริก โค., ลิมิเต็ด —ผู้นำระดับโลกด้านโซลูชันแม่เหล็กความแม่นยำสูงสำหรับพันธมิตรของ Apple และแบรนด์ในสหภาพยุโรป—ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยทางการแพทย์ผ่านการออกแบบที่เป็นไปตามมาตรฐานและคำแนะนำที่โปร่งใส บล็อกนี้จะอธิบายความเสี่ยงจากการรบกวนของแม่เหล็ก มาตรฐานความปลอดภัยของสหภาพยุโรป รวมถึงคำแนะนำที่เป็นประโยชน์สำหรับทั้งภาคธุรกิจและผู้บริโภค
การรบกวนจากสนามแม่เหล็กเกิดขึ้นเมื่อสนามแม่เหล็กหรือรังสีแม่เหล็กไฟฟ้าของ MagSafe รบกวนการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การเข้าใจโซนความเสี่ยงและข้อกำหนดของสหภาพยุโรปคือขั้นตอนแรกในการลดความเสี่ยง
อุปกรณ์ MagSafe สร้างโซนความเสี่ยงหลักสองโซน ซึ่งกำหนดโดยความแรงของสนามและความใกล้เคียง:
-
โซนที่อยู่ใกล้ทันที (0–15 ซม.) : สนามแม่เหล็กรุนแรงในบริเวณนี้อาจทำให้สวิตช์แม่เหล็กในเครื่องกระตุ้นหัวใจทำงานผิดพลาด หรือทำให้เสียงจากเครื่องช่วยฟังเพี้ยน Apple ยืนยันว่าโซนนี้มีความเสี่ยงสูงที่สุด และแนะนำให้ผู้ใช้อุปกรณ์ฝังร่างกายรักษาระยะห่าง
-
โซนรังสี (15–30 ซม.) : รังสีแม่เหล็กไฟฟ้าจากการชาร์จแบบไร้สาย (MagSafe 15 วัตต์) อาจรบกวนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่มีเกราะป้องกัน แม้ว่าความเสี่ยงจะลดลงอย่างมากเมื่ออยู่เกิน 15 ซม.
กรอบการกำกับดูแลของสหภาพยุโรปให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้ป่วยผ่านมาตรฐานที่เข้มงวดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์สำหรับผู้บริโภคร่วมกัน:
-
ระเบียบข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR 2017/745) : จัดจำแนกอุปกรณ์ฝังร่างกาย เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ ว่าเป็นอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง (คลาส III) ซึ่งผู้ผลิตต้องทำการทดสอบความเข้ากันได้กับแหล่งกำเนิดสนามแม่เหล็กไฟฟ้าทั่วไป รวมถึง MagSafe
-
คำสั่งว่าด้วยความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) ฉบับที่ 2014/30/EU : กำหนดให้อุปกรณ์เสริม MagSafe ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน EN 55032 (ขีดจำกัดการแผ่รังสี) และ EN 61000 (ความสามารถในการต้านทานการรบกวน) เพื่อลดการรบกวนอุปกรณ์ทางการแพทย์
-
คำสั่งว่าด้วยอุปกรณ์วิทยุ (RED 2014/53/EU) : ใช้กับเครื่องชาร์จแบบไร้สาย MagSafe โดยกำหนดขีดจำกัดอัตราการดูดซับเฉพาะ (SAR) เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดความร้อนของเนื้อเยื่อใกล้เคียงกับอุปกรณ์ฝังร่างกาย
ส่วนประกอบ MagSafe ของ AIM Magnet ได้รับการออกแบบให้เกินกว่าข้อกำหนดเหล่านี้ โดยมีการทดสอบล่วงหน้าตามมาตรฐานที่ปรองรวมภายใต้สหภาพยุโรป เพื่อให้มั่นใจในความเข้ากันได้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญ
การป้องกันการรบกวนเริ่มต้นจากการออกแบบอย่างตั้งใจ AIM Magnet ผสานฟีเจอร์ความปลอดภัยระดับอุตสาหกรรมเข้ากับโซลูชัน MagSafe สำหรับผู้บริโภคและธุรกิจถึงธุรกิจ โดยอิงจากประสบการณ์ยาวนานหลายทศวรรษในด้านวิศวกรรมแม่เหล็กความแม่นยำสูง
AIM Magnet ใช้หลักการออกแบบที่สอดคล้องกับ Apple เพื่อกักเก็บสนามแม่เหล็ก:
-
ชั้นป้องกันแบบนาโนคริสตัลไลน์ : ชั้นวัสดุที่บางพิเศษและมีความสามารถในการนำแม่เหล็กสูงนี้ จะเบี่ยงเบนอนุภาคแม่เหล็กล้ำค่าออกไปจากผิวภายนอกของอุปกรณ์ ช่วยลดการรั่วไหลของสนามแม่เหล็กได้สูงสุดถึง 90% เมื่อเทียบกับทางเลือกที่ไม่มีการป้องกัน
-
อาร์เรย์แม่เหล็กแบบแบ่งส่วน : แทนที่จะใช้แม่เหล็กขนาดใหญ่เพียงตัวเดียว ดีไซน์ MagSafe ของ AIM ใช้แม่เหล็กขนาดเล็กที่จัดวางเป็นระยะ เพื่อสร้างสนามแม่เหล็กที่มีจุดมุ่งหมายเฉพาะเจาะจง—จำกัดการรบกวนให้อยู่ในพื้นที่ชาร์จโดยตรง
-
ระบบกราวด์ทองแดง : สำหรับเครื่องชาร์จไร้สาย แผ่นทองแดงด้านหลังทำหน้าดูดซับรังสีแม่เหล็กไฟฟ้า รับรองความสอดคล้องตามข้อกำหนด EN 55032 ด้านการปล่อยรังสี
AIM แนะนำให้พันธมิตรทางธุรกิจนำกฎการออกแบบ "ระยะห่างปลอดภัย" มาใช้ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์:
-
ตัวคั่นคงที่ : สำหรับชิ้นส่วน MagSafe แบบบูรณาการ (เช่น ในแท็บเล็ตสำหรับใช้ในโรงพยาบาล) AIM จัดหายางกันชนพลาสติกที่ไม่ใช่แม่เหล็กเพื่อรักษาระยะห่างขั้นต่ำ 15 ซม. ระหว่างแม่เหล็กกับผิวภายนอกของอุปกรณ์
-
การจับภาพสนามแม่เหล็ก : AIM จัดทำแผนภาพสนามแม่เหล็ก 3 มิติสำหรับคำสั่งพิเศษ เพื่อช่วยผู้ผลิตระบุพื้นที่เสี่ยงสูง และปรับการจัดวางผลิตภัณฑ์ — สิ่งสำคัญสำหรับอุปกรณ์เสริมทางการแพทย์ เช่น ขาตั้งแท็บเล็ตที่เข้ากันได้กับเครื่อง MRI
AIM หลีกเลี่ยงการใช้โลหะที่นำไฟฟ้าสูงในเปลือก MagSafe เนื่องจากวัสดุดังกล่าวอาจทำให้รังสีแม่เหล็กไฟฟ้าเพิ่มมากขึ้น แต่จะใช้เปลือกพลาสติกเสริมใยแก้ว (FRP) ที่สามารถป้องกันรังสีโดยไม่ลดทอนความแรงของสนามแม่เหล็ก
สำหรับลูกค้า B2B ที่ขายผลิตภัณฑ์ MagSafe ในยุโรป การปฏิบัติตามกฎหมายเป็นสิ่งจำเป็น AIM Magnet ช่วยให้การเข้าสู่ตลาดเป็นไปอย่างง่ายดาย โดยจัดหาส่วนประกอบที่ได้รับการรับรองและให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อความปฏิเสธความรับผิดชอบที่สอดคล้องกับกฎหมายของสหภาพยุโรป
ผลิตภัณฑ์ MagSafe ของ AIM มีการรับรองตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปที่จำเป็น ซึ่งลูกค้า B2B ต้องแสดงไว้บนผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป:
-
CE Marking : บ่งชี้ถึงความสอดคล้องกับคำสั่ง EMC, RED และ RoHS — ได้รับการยืนยันผ่านการทดสอบจากหน่วยงานภายนอกที่ศูนย์ปฏิบัติการของ AIM ซึ่งได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 9001
-
เครื่องหมายการทดสอบ EMC : อ้างอิงถึงความสอดคล้องกับมาตรฐาน EN 55032/EN 61000 โดยมีรายงานการทดสอบพร้อมให้ตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลตลาดของสหภาพยุโรป
-
สัญลักษณ์ RoHS/REACH : ยืนยันว่าไม่มีสารอันตราย (เช่น ตะกั่ว แคดเมียม) ที่อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงรองต่อผู้ใช้งานที่มีการฝังอุปกรณ์ทางการแพทย์
มาตรา 7 ของ MDR 2017/745 ห้ามมิให้มีการกล่าวอ้างที่ทำให้เข้าใจผิด และกำหนดให้ต้องมีการเตือนความเสี่ยงอย่างชัดเจนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อาจมีผลกระทบต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ AIM ขอแนะนำให้ลูกค้า B2B รวมเนื้อหาต่อไปนี้ไว้ในเอกสารประกอบผลิตภัณฑ์:
ผลิตภัณฑ์นี้มีแม่เหล็กที่มีแรงดูดสูง ควรเก็บให้ห่างจากเครื่องกระตุ้นหัวใจ (พาซีเมกเกอร์), เครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้า และอุปกรณ์ช่วยการได้ยินอย่างน้อย 15 ซม. โปรดปรึกษาแพทย์ก่อนใช้งานหากคุณมีอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังไว้ในร่างกาย การชาร์จแบบไร้สายต้องเว้นระยะห่าง 30 ซม. จากอุปกรณ์การแพทย์ที่ไวต่อสนามแม่เหล็ก
AIM จัดเตรียมเทมเพลตข้อปฏิเสธที่สามารถปรับแต่งได้ พร้อมเข้าถึงข้อมูลการทดสอบ EMC ทำให้ลูกค้าสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดความโปร่งใสของสหภาพยุโรปโดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายในการแก้ไขใหม่
ผู้บริโภคในยุโรปที่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังร่างกายสามารถใช้งาน MagSafe ได้อย่างปลอดภัย หากมีพฤติกรรมการใช้งานอย่างระมัดระวัง ด้านล่างนี้คือคำแนะนำที่จัดทำขึ้นโดยเฉพาะสำหรับกลุ่มเสี่ยงสูง โดยสอดคล้องกับมาตรฐานความปลอดภัยในการออกแบบของ AIM และคำแนะนำด้านสุขภาพของสหภาพยุโรป
อุปกรณ์เหล่านี้มีความเสี่ยงสูงสุดต่อการรบกวนจากสนามแม่เหล็ก ซึ่งอาจทำให้เกิดการทำงานผิดพลาดหรือหยุดทำงาน โปรดปฏิบัติตามกฎต่อไปนี้:
-
รักษาระยะห่าง : ควรเก็บที่ชาร์จ MagSafe ให้ห่างจากบริเวณหน้าอกอย่างน้อย 30 ซม. และอุปกรณ์พกพา MagSafe (เช่น ที่จับโทรศัพท์) ให้ห่างอย่างน้อย 15 ซม.
-
หลีกเลี่ยงการสัมผัสโดยตรง : ห้ามวางที่ชาร์จ MagSafe ไว้ในกระเป๋าเสื้อหรือชุดชั้นใน หากอุปกรณ์ฝังใต้ผิวหนังของคุณติดตั้งบริเวณหน้าอก
-
ทดลองก่อนใช้งานจริง : ควรใช้ผลิตภัณฑ์ MagSafe รุ่นใหม่ภายใต้การดูแลของผู้ดูแลเป็นครั้งแรก และพกบัตรแจ้งเตือนทางการแพทย์ที่ระบุประเภทของอุปกรณ์ฝังใต้ผิวหนังของคุณ
เครื่องช่วยฟังสมัยใหม่ส่วนใหญ่เป็นไปตามมาตรฐาน IEC 60118 ของสหภาพยุโรปสำหรับความสามารถในการต้านทานสัญญาณรบกวน แต่ MagSafe อาจยังคงทำให้เกิดเสียงรบกวนได้ :
-
ตรวจสอบความเข้ากันได้ : มองหาฉลากที่ระบุว่า “EMC-Compliant” บนเครื่องช่วยฟัง—ซึ่งสามารถต้านทานสัญญาณรบกวนจากรังสีความถี่ 80MHz–2.5GHz ของ MagSafe ได้
-
ปรับตำแหน่งการวาง : หากคุณได้ยินเสียง static ให้ย้ายโทรศัพท์ MagSafe ไปจากหูข้างที่ถนัด (ซึ่งมักสวมเครื่องช่วยฟัง) ไปยังอีกข้างหนึ่ง
-
เฝือกโลหะ : เฝือกเหล็กแบบดั้งเดิมไม่ใช่วัสดุแม่เหล็กและไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยง แต่ควรหลีกเลี่ยงการวางแม่เหล็ก MagSafe โดยตรงบนอุปกรณ์เฝือก—อาจทำให้พื้นผิวเป็นรอยขีดข่วนได้ แต่จะไม่ก่อให้เกิดความไม่สบายตัว
-
อุปกรณ์ดามอิเล็กทรอนิกส์ : อุปกรณ์ดามอัจฉริยะ (เช่น สำหรับการจัดเรียงกระดูกสันหลัง) อาจมีเซ็นเซอร์ โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตเกี่ยวกับระยะห่าง (โดยทั่วไป 10 ซม.) หรือปรึกษาข้อมูลแผนที่สนามแม่เหล็กจาก AIM เพื่อความชัดเจน
-
หลีกเลี่ยงผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีชื่อแบรนด์ : สินค้าเสริม MagSafe ที่ไม่ได้รับการรับรอง 40% ไม่ผ่านการทดสอบ EMC ของสหภาพยุโรป เนื่องจากแม่เหล็กที่ไม่มีเกราะกำบัง ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงจากการรบกวนเป็นสองเท่า ควรเลือกใช้แบรนด์ที่ใช้ส่วนประกอบแม่เหล็กจาก AIM เพื่อรับประกันการป้องกันการรบกวน
-
ดูแลเด็ก : ควรเก็บแม่เหล็กขนาดเล็กของ MagSafe (เช่น จากชุดอุปกรณ์แบบ DIY) ให้พ้นมือเด็กอายุต่ำกว่า 6 ขวบ เพราะอาจทำให้สำลักได้ และอาจรบกวนเครื่องช่วยฟังสำหรับเด็ก
-
จัดเก็บอย่างปลอดภัย : ควรเก็บที่ชาร์จ MagSafe ไว้ในเคสที่มีการป้องกันแม่เหล็ก (มีจำหน่ายในสายผลิตภัณฑ์ B2C ของ AIM) เมื่อไม่ใช้งาน เพื่อป้องกันการเข้าใกล้อุปกรณ์ฝังร่างกายโดยไม่ตั้งใจ
ความสะดวกและประสิทธิภาพของ MagSafe ไม่จำเป็นต้องแลกมาด้วยความปลอดภัยทางการแพทย์—เมื่อออกแบบตามมาตรฐานของสหภาพยุโรปและใช้งานอย่างระมัดระวัง เซินเจิ้น เอไอเอ็ม เมกเนต อิเล็กทริก โค., ลิมิเต็ด เชื่อมช่องว่างระหว่างนวัตกรรมกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด โดยจัดหาส่วนประกอบ MagSafe ที่ผ่านเกณฑ์ EMC และ MDR อย่างเข้มงวด พร้อมให้คำแนะนำที่ชัดเจนแก่ทั้งภาคธุรกิจและผู้บริโภค
สำหรับลูกค้า B2B ส่วนประกอบที่ได้รับการรับรองและการสนับสนุนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดจาก AIM ช่วยลดความเสี่ยงในการเข้าสู่ตลาด สำหรับผู้บริโภค การเลือกผลิตภัณฑ์ที่มีเครื่องหมาย CE พร้อมเทคโนโลยีป้องกันสนามแม่เหล็กจาก AIM ช่วยเพิ่มความมั่นใจ เมื่อ MagSafe พัฒนาต่อไป AIM ยังคงมุ่งมั่นส่งเสริมความปลอดภัยของแม่เหล็กไฟฟ้า แสดงให้เห็นว่าวิศวกรรมอันแม่นยำสามารถเดินควบคู่ไปกับสุขภาพของประชาชนได้
หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชัน MagSafe ที่เป็นไปตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปจาก AIM Magnet หรือขอข้อมูลทางเทคนิคด้านการป้องกันสนามแม่เหล็ก กรุณาติดต่อทีมงานที่
[email protected] หรือ +86-0755 2723 0926
