با گسترش فناوری مگسیف در دستگاههای الکترونیکی مصرفکننده در اروپا — از شارژرهای آیفون تا پایه لپتاپ — نگرانی درباره تأثیر آن بر دستگاههای پزشکی افزایش یافته است. آهنرباهای قوی NdFeB در هسته سیستمهای مگسیف راحتی بیهمتا ارائه میدهند، اما میدان مغناطیسی آنها میتواند در صورت طراحی یا استفاده نادرست، دستگاههای ایمپلنت حیاتی مانند ضربانساز یا سمعک را مختل کند. شنتن AIM مغناطیس الکتریک کمپانی، محدود —شرکتی پیشرو جهانی در ارائه راهکارهای دقیق مغناطیسی برای شرکای اپل و برندهای اروپایی— ایمنی پزشکی را از طریق طراحی سازگار و راهنمایی شفاف در اولویت قرار میدهد. این وبلاگ به بررسی خطرات تداخل مغناطیسی، استانداردهای ایمنی اتحادیه اروپا و راهکارهای عملی برای کسبوکارها و مصرفکنندگان میپردازد.
تداخل مغناطیسی زمانی رخ میدهد که میدان مغناطیسی یا تابش الکترومغناطیسی فناوری MagSafe، اجزای الکتریکی دستگاههای پزشکی را مختل کند. درک مناطق پرخطر و مقررات اتحادیه اروپا، اولین قدم برای کاهش این خطر است.
دستگاههای MagSafe دو منطقه خطر اصلی ایجاد میکنند که بر اساس شدت میدان و نزدیکی تعریف شدهاند:
-
منطقه نزدیکی فوری (۰–۱۵ سانتیمتر) : میدانهای مغناطیسی قوی در این منطقه میتوانند باعث اختلال در «سوئیچ مغناطیسی» دستگاههای ضربانساز قلب یا تشوه در صدای سمعکها شوند. اپل تأیید میکند که این منطقه بالاترین خطر را دارد و به کاربران دارای ایمپلنت توصیه میکند که فاصله مناسبی حفظ کنند.
-
منطقه تابش (۱۵–۳۰ سانتیمتر) : تابش الکترومغناطیسی ناشی از شارژ بیسیم (MagSafe با توان ۱۵ وات) ممکن است با دستگاههای پزشکی بدون محافظ تداخل ایجاد کند، هرچند خطر در فواصل بیش از ۱۵ سانتیمتر بهطور قابل توجهی کاهش مییابد.
چارچوب نظارتی اتحادیه اروپا ایمنی بیماران را از طریق استانداردهای سختگیرانه برای دستگاههای پزشکی و الکترونیک مصرفکننده به ارمغان میآورد:
-
مقررات دستگاههای پزشکی (MDR 2017/745) : ایمپلنتهایی مانند دستگاه ضربانساز قلب را به عنوان دسته پرخطر (کلاس III) طبقهبندی میکند که سازندگان را موظف میسازد تطابق آنها با منابع الکترومغناطیسی رایج — از جمله MagSafe — را آزمایش کنند.
-
دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) 2014/30/EU : الزام میدهد که لوازم جانبی MagSafe مطابق با استانداردهای EN 55032 (محدودیت تشعشعات) و EN 61000 (قابلیت مقاومت در برابر تداخل) عمل کنند تا تداخل با تجهیزات پزشکی به حداقل برسد.
-
دستورالعمل تجهیزات رادیویی (RED 2014/53/EU) : بر روی شارژرهای بیسیم MagSafe اعمال میشود و محدودیتهایی بر روی نرخ جذب ویژه (SAR) تعیین میکند تا از گرمایش بافتها در نزدیکی ایمپلنتها جلوگیری شود.
اجزای MagSafe شرکت AIM Magnet به گونهای طراحی شدهاند که از این استانداردها فراتر رود و قبل از تولید، آزمایشهایی نسبت به استانداردهای هماهنگشده اتحادیه اروپا انجام میدهد تا تضمین کند با دستگاههای پزشکی حیاتی سازگار است.
جلوگیری از تداخل، با طراحی عمدی آغاز میشود. AIM Magnet ویژگیهای ایمنی صنعتی را در راهحلهای MagSafe مصرفکننده و B2B خود ادغام کرده است و از دههها تجربه در مهندسی دقیق مغناطیسی بهره میبرد.
AIM Magnet اصول طراحی همسو با اپل را برای محدود کردن میدانهای مغناطیسی به کار میگیرد:
-
لایههای محافظتی نانوبلور : این لایههای بسیار نازک و با نفوذپذیری بالا، شار مغناطیسی پراکنده را از سطوح خارجی دستگاه منحرف میکنند و نشتی مغناطیسی را تا 90٪ نسبت به گزینههای بدون محافظ کاهش میدهند.
-
آرایههای آهنربای تقسیمشده : به جای استفاده از یک آهنربای تکی قدرتمند، طرحهای MagSafe AIM از آهنرباهای کوچکتر و فاصلهدار استفاده میکنند تا یک میدان متمرکز ایجاد شود و تداخل را به منطقه شارژ فوری محدود کنند.
-
اتصال به زمین مسی : برای شارژرهای بیسیم، صفحات پشتی مسی تابش الکترومغناطیسی را جذب میکنند و تضمین میکنند که دستگاه مطابق با حداقل نشت تابش EN 55032 باشد.
AIM به شرکای تجاری خود توصیه میکند که قوانین طراحی «فاصله ایمن» را در توسعه محصولات خود لحاظ کنند:
-
فاصلهگذارهای ثابت : برای اجزای یکپارچه MagSafe (مثلاً در تبلتهای مخصوص بیمارستان)، AIM فاصلهگذارهای پلاستیکی غیر مغناطیسی تأمین میکند تا حداقل فاصله ۱۵ سانتیمتری بین آهنرباها و سطوح خارجی دستگاه حفظ شود.
-
نقشهبرداری میدان : AIM برای سفارشهای سفارشی، نمودارهای سهبعدی میدان مغناطیسی ارائه میدهد که به تولیدکنندگان کمک میکند مناطق پرخطر را شناسایی کرده و چیدمان محصولات خود را تنظیم کنند — این امر برای لوازم جانبی دستگاههای پزشکی مانند پایههای تبلت سازگار با MRI بسیار حیاتی است.
AIM از فلزات با هدایت بالا در پوستههای MagSafe خودداری میکند، زیرا این فلزات میتوانند تابش الکترومغناطیسی را تقویت کنند. در عوض، از پوستههای پلاستیکی تقویتشده با الیاف (FRP) استفاده میکند که بدون تضعیف نیروی مغناطیسی، تابش را مسدود میکنند.
برای مشتریان B2B که محصولات MagSafe را در اروپا میفروشند، رعایت مقررات الزامی است. AIM Magnet با ارائه اجزای مورد تأیید و راهنماییهای شفاف در مورد اظهارنظرهای رفع مسئولیت متناسب با قانون اتحادیه اروپا، دسترسی به بازار را تسهیل میکند.
راهکارهای MagSafe شرکت AIM دارای گواهینامههای الزامی اتحادیه اروپا هستند که مشتریان B2B باید آنها را روی محصولات نهایی نمایش دهند:
-
نشان CE : نشاندهنده انطباق با دستورالعملهای EMC، RED و RoHS است که از طریق آزمونهای شخص ثالث در مراکز تأییدشده ISO 9001 شرکت AIM تأیید شده است.
-
نشان آزمون EMC : ارجاع به انطباق با استانداردهای EN 55032/EN 61000، که گزارشهای آزمون قابل ارائه برای بازرسی توسط مقامات نظارتی بازار اتحادیه اروپا هستند.
-
نمادهای RoHS/REACH : تأیید عدم وجود مواد خطرناک (مانند سرب و کادمیوم) که ممکن است خطرات ثانویهای برای کاربران ایمپلنت ایجاد کنند.
مقاله 7 MDR 2017/745 ادعاهای گمراهکننده را ممنوع کرده و هشدارهای صریح دربارهٔ خطرات را برای محصولاتی که ممکن است بر دستگاههای پزشکی تأثیر بگذارند، الزامی میداند. AIM توصیه میکند مشتریان B2B موارد زیر را در مستندات محصولات خود قرار دهند:
این محصول حاوی آهنرباهای قوی است. آن را در فاصله 15 سانتیمتری از دستگاههای ضربانساز، دفیبریلاتورها و ایمپلنتهای شنوایی نگه دارید. در صورت داشتن ایمپلنت پزشکی، قبل از استفاده با پزشک خود مشورت کنید. برای شارژ بیسیم، فاصله 30 سانتیمتری از تجهیزات پزشکی حساس الزامی است.
AIM الگوهای اختصاصی صرفنظر و دسترسی به دادههای تست EMC خود را ارائه میدهد و به مشتریان اجازه میدهد بدون انجام کارهای اضافی و پرهزینه، تعهدات شفافیت اتحادیه اروپا را رعایت کنند.
مصرفکنندگان اروپایی که ایمپلنت پزشکی دارند، میتوانند از MagSafe بهصورت ایمن و با رعایت عادات آگاهانه استفاده کنند. در ادامه راهنماییهایی مناسب گروههای پرخطر ارائه شده است که با استانداردهای ایمنی طراحی AIM و توصیههای بهداشتی اتحادیه اروپا سازگار است.
این دستگاهها بیشترین آسیبپذیری را در برابر تداخل مغناطیسی دارند که ممکن است باعث شلّیک نادرست یا خاموش شدن دستگاه شود. این قوانین را رعایت کنید:
-
حفظ فاصله : شارژرهای MagSafe را در فاصله 30 سانتیمتری از قفسه سینه و لوازم جانبی قابل حمل MagSafe (مانند نگهدارنده گوشی) را در فاصله 15 سانتیمتری نگه دارید.
-
از تماس مستقیم خودداری کنید : هرگز شارژر MagSafe را در جیب پیراهن یا سوتین خود قرار ندهید اگر ایمپلنت شما در ناحیه سینه نصب شده باشد.
-
اول تست کنید : در ابتدا از محصولات جدید MagSafe در حضور یک مراقب استفاده کنید و یک کارت هشدار پزشکی با خود داشته باشید که نوع ایمپلنت شما را مشخص کند.
اکثر هدفونهای شنوایی مدرن مطابق با استانداردهای IEC 60118 اتحادیه اروپا برای قابلیت ضد تداخل هستند، اما MagSafe همچنان ممکن است باعث اعوجاج صوتی شود:
-
بررسی سازگاری : به دنبال برچسبهای «سازگار با EMC» روی هدفونهای شنوایی باشید — این دستگاهها در برابر تشعشعات 80MHz تا 2.5GHz MagSafe مقاومت میکنند.
-
تنظیم محل قرارگیری : اگر تداخل صوتی (سر و صدا) را تجربه کردید، گوشی MagSafe خود را از سمت گوش غالب (جایی که معمولاً هدفون شنوایی قرار دارد) به سمت مقابل منتقل کنید.
-
ایمپلنتهای فلزی : ایمپلنتهای سنتی فولادی غیر مغناطیسی هستند و خطری ایجاد نمیکنند، اما از قرار دادن مستقیم آهنرباهای MagSafe روی قطعات فلزی ایمپلنت خودداری کنید — ممکن است باعث خراش سطوح شوند اما نباید باعث ناراحتی شوند.
-
براکتهای الکترونیکی : براکتهای هوشمند (مثلاً برای تراز کردن ستون فقرات) ممکن است حاوی سنسور باشند؛ دستورالعمل تولیدکننده در مورد فاصله (معمولاً ۱۰ سانتیمتر) را رعایت کنید یا برای اطلاعات دقیقتر به دادههای نقشهبرداری میدان AIM مراجعه کنید.
-
از محصولات بدون نام خودداری کنید : 40 درصد از لوازم جانبی MagSafe غیرمعتبر، آزمون EMC اتحادیه اروپا را نمیگذرند و دارای آهنرباهای بدون محافظ هستند که خطر تداخل را دو برابر میکنند. برندهایی را انتخاب کنید که از قطعات مغناطیسی AIM استفاده میکنند تا محافظت تضمینشده داشته باشید.
-
نظارت بر استفاده کودکان : مغناطیسهای کوچک MagSafe (مثلاً از کیتهای ساخت خود) را از کودکان زیر شش سال دور نگه دارید — این مغناطیسها خطر خفگی دارند و ممکن است به وسایل کمک شنوایی کودکان آسیب بزنند.
-
ذخیره سازی به صورت امن : شارژرهای MagSafe را هنگام استفاده نکردن در کیفهای محافظتشده (که از خط B2C AIM در دسترس هستند) نگه دارید تا از نزدیکی تصادفی به ایمپلنتها جلوگیری شود.
راحتی و عملکرد MagSafe نباید به قیمت ایمنی پزشکی تمام شود — مشروط بر اینکه مطابق استانداردهای اتحادیه اروپا طراحی شده و با مسئولیت استفاده شود. شنتن AIM مغناطیس الکتریک کمپانی، محدود شکاف بین نوآوری و انطباق را پُر میکند و اجزای MagSafe را تأمین میکند که الزامات سختگیرانه EMC و MDR را برآورده میسازند و در عین حال با ارائه راهنمایی شفاف، به کسبوکارها و مصرفکنندگان قدرت میبخشد.
برای مشتریان B2B، قطعات مورد تأیید AIM و پشتیبانی در زمینه انطباق، ریسک ورود به بازار را کاهش میدهند. برای مصرفکنندگان، اولویت دادن به محصولات دارای علامت CE که از فناوری محافظتی AIM بهره میبرند، اطمینان خاطر فراهم میکند. با پیشرفت MagSafe، AIM مصمم است تا ایمنی مغناطیسی را توسعه دهد و نشان دهد که مهندسی دقیق و سلامت عمومی میتوانند همراه یکدیگر پیش بروند.
برای آشنایی با راهحلهای MagSafe سازگار با قوانین اتحادیه اروپا از AIM Magnet یا دسترسی به اطلاعات فنی محافظتی، با تیم ما از طریق
[email protected] یا +86-0755 2723 0926 تماس بگیرید.
