Докато технологията MagSafe става навсякъде в европейската потребителска електроника — захранваща всичко от iPhone зарядни до лаптоп стойки — загрижеността относно взаимодействието ѝ с медицински устройства нараства. Силните NdFeB магнити в основата на MagSafe системите предлагат безпрецедентно удобство, но магнитните им полета могат да наруши функционирането на критични импланти като пейсмейкъри или слухови апарати, ако не са проектирани и използвани отговорно. Шенжен AIM Magnet electric Co., LTD —глобален лидер в прецизни магнитни решения за партньори на Apple и търговски марки в ЕС—полага акцент върху медицинската безопасност чрез съобразен с нормите дизайн и прозрачни насоки. Този блог разглежда рисковете от магнитна интерференция, нормите за безопасност в ЕС и практически съвети както за бизнеса, така и за потребителите.
Магнитното смущение възниква, когато магнитното поле на MagSafe или електромагнитното излъчване наруши работата на електрическите компоненти на медицински устройства. Разбирането на зоните на риск и на разпоредбите на ЕС е първата стъпка към намаляване на риска.
Устройствата с MagSafe създават две основни зони на риск, определени от интензитета на полето и разстоянието:
-
Зона на непосредствена близост (0–15 см) : Силните магнитни полета в тази зона могат да предизвикат повреда в „магнитния превключвател“ на кардиостимулатори или да изкривят звука на слухови апарати. Apple потвърждава, че тази зона представлява най-висок риск и препоръчва на потребителите с импланти да спазват дистанция.
-
Зона на излъчване (15–30 см) : Електромагнитното излъчване от безжично зареждане (15W MagSafe) може да повлияе на незащитени медицински устройства, макар че риска значително намалява след 15 см.
Регулаторната рамка на ЕС поставя безопасността на пациентите на първо място чрез строги стандарти както за медицинските устройства, така и за потребителската електроника:
-
Регламент относно медицинските устройства (MDR 2017/745) : Класифицира импланти като пейсмейкъри като високорискови (клас III), като изисква от производителите да тестват съвместимостта с чести източници на електромагнитни полета, включително MagSafe.
-
Директива за електромагнитна съвместимост (EMC) 2014/30/EU : Задължава аксесоарите MagSafe да отговарят на EN 55032 (ограничения за излъчване) и EN 61000 (способности за противодействие на смущения), за да се минимизира интерференцията с медицински уреди.
-
Директива за радиооборудване (RED 2014/53/EU) : Отнася се за безжични зарядни устройства MagSafe и задава ограничения за специфичната скорост на абсорбция (SAR), за да се избегне загряване на тъканите около импланти.
Компонентите MagSafe на AIM Magnet са проектирани да надхвърлят тези норми, като се предварително тестват спрямо хармонизирани европейски стандарти, за да се гарантира съвместимост с критични медицински устройства.
Предотвратяването на смущения започва с целенасочено проектиране. AIM Magnet интегрира безопасносни характеристики от индустриално ниво в своите потребителски и B2B решения за MagSafe, като използва десетилетия опит в прецизното магнитно инженерство.
AIM Magnet прилага принципи на проектиране, съобразени с Apple, за ограничаване на магнитните полета:
-
Слой с нанокристално екраниране : Тези ултратънки слоеве с висока проницаемост насочват разпръснатия магнитен поток далеч от външната страна на устройството, намалявайки изтичането с до 90% в сравнение с неекранирани алтернативи.
-
Сегментирани магнитни масиви : Вместо да използва един мощен магнит, дизайновете на AIM за MagSafe използват по-малки, разположени на разстояние магнити, за да създадат фокусирано поле – ограничавайки смущенията само до непосредствената зона за зареждане.
-
Медно заземяване : За безжични зарядни устройства медните задни плочки поглъщат електромагнитното излъчване, осигурявайки съответствие с граничните стойности за излъчване по EN 55032.
AIM препоръчва на бизнес партньорите да включат правила за проектиране на „безопасно разстояние“ в процеса на разработка на продукти:
-
Фиксирани разпорки : За интегрирани MagSafe компоненти (напр. в таблети за болнична употреба), AIM доставя немагнитни пластмасови разпорки, които осигуряват минимална междина от 15 см между магнитите и външната част на устройството.
-
Картографиране на полето : AIM предоставя 3D диаграми на магнитното поле за персонализирани поръчки, които помагат на производителите да идентифицират зони с висок риск и да коригират разположението на продукта – от решаващо значение за аксесоари към медицински устройства, като държатели за таблети, съвместими с МРТ.
AIM избягва метали с висока проводимост в MagSafe корпусите, тъй като те могат да усилват електромагнитното излъчване. Вместо това използва касети от армирана с влакна пластмаса (FRP), които блокират излъчването, без да намаляват магнитната сила.
За B2B клиенти, продаващи MagSafe продукти в Европа, съответствието с регламентите е задължително. AIM Magnet улеснява достъпа до пазара, като предоставя сертифицирани компоненти и ясни насоки за откази от отговорност, съобразени с законодателството на ЕС.
Решенията на AIM с MagSafe притежават следните задължителни сертификати за ЕС, които клиентите B2B трябва да посочват на крайните продукти:
-
Маркиране CE : Указва съответствие с директивите EMC, RED и RoHS — потвърдено чрез независими изпитвания в акредитирани от ISO 9001 центрове на AIM.
-
Етикет за изпитване на ЕМС : Соответства на EN 55032/EN 61000, като изпитвателните доклади са на разположение за проверка от органите за наблюдение на пазара в ЕС.
-
Символи RoHS/REACH : Потвърждава липсата на опасни вещества (напр. олово, кадмий), които биха могли да представляват вторичен риск за потребителите на импланти.
Член 7 от Регламент (ЕС) 2017/745 забранява въвеждащи в заблуда твърдения и изисква ясни предупреждения за рискове за продукти, които могат да повлияят на медицински устройства. AIM препоръчва на клиентите B2B да включват следното в документацията на продуктите:
този продукт съдържа силни магнити. Пазете на разстояние 15 см от пейсмейкъри, дефибрилатори и слухови апарати. Консултирайте се с лекаря си преди употреба, ако имате медицински импланти. Безджиново зареждане изисква разстояние от 30 см от чувствителна медицинска апаратура.
AIM осигурява персонализирани шаблони за отказ от отговорност и достъп до данните от неговите изпитвания за ЕМС, което позволява на клиентите да изпълнят изискванията за прозрачност в ЕС без скъпоструващи преустройства.
Европейските потребители с медицински импланти могат безопасно да използват MagSafe при информирано поведение. По-долу са дадени насоки, адаптирани за високорискови групи, съобразени със стандартите за безопасност при проектирането на AIM и препоръките на ЕС за здравеопазване.
Тези устройства са най-уязвими към магнитни смущения, които могат да предизвикат неправилно активиране или изключване. Следвайте тези правила:
-
Поддържайте разстояние : Пазете MagSafe зарядните устройства на 30 см разстояние от гърдите си, а преносимите MagSafe аксесоари (напр. държачи за телефон) – на 15 см разстояние.
-
Избягвайте директен контакт : Никога не поставяйте зарядно устройство MagSafe в джоб на риза или сутиен, ако импланта е монтиран в гръдния кош.
-
Първо направете тест : Използвайте нови продукти MagSafe първоначално в присъствието на грижещо се лице и носете карта за медицинско предупреждение, в която е посочен типът на вашия имплант.
Повечето съвременни слухови апарати отговарят на европейските стандарти IEC 60118 за устойчивост към смущения, но MagSafe все пак може да причини звукови изкривявания:
-
Проверете съвместимостта : Търсете етикети „EMC-съвместим“ на слуховите апарати — те са устойчиви към смущения от излъчването на MagSafe в диапазона 80 MHz–2,5 GHz.
-
Регулиране на разположението : Ако чувате статичен шум, преместете телефона си с MagSafe откъм страната на доминиращото ухо (където често се носят слухови апарати) на противоположната страна.
-
Метални скоби : Традиционните стоманени скоби не са магнитни и не представляват риск, но избягвайте поставянето на магнитите на MagSafe директно върху елементите на скобата — те могат да оставят драскотини по повърхностите, но няма да причинят дискомфорт.
-
Електронни скоби : Умните скоби (напр. за изправяне на гръбначния стълб) могат да съдържат сензори; следвайте указанията на производителя относно разстоянието (обикновено 10 см) или консултирайте се с данните за картографиране на полето на AIM за по-голяма яснота.
-
Избягвайте продукти без име : 40% от неконформните аксесоари за MagSafe не изпълняват изискванията на ЕС за ЕМС, като незащитените магнити удвояват риска от смущения. Избирайте марки, използващи магнитни компоненти на AIM, за гаранцирана екранировка.
-
Надзор над Детето : Дръжте малките магнити от MagSafe (напр. от DIY комплекти) настрана от деца под 6 години — те представляват опасност от задушаване и могат да нарушат работата на слухови апарати при деца.
-
Съхранявайте безопасно : Съхранявайте зарядните устройства за MagSafe в екранирани калъфи (достъпни от B2C линията на AIM), когато не се използват, за да се предотврати случайна близост до импланти.
Удобството и функционалността на MagSafe не трябва да застрашават медицинската безопасност — стига да са проектирани според стандарти на ЕС и да се използват отговорно. Шенжен AIM Magnet electric Co., LTD затваря пропастта между иновацията и съответствието, осигурявайки компоненти за MagSafe, които отговарят на най-строгите изисквания за ЕМС и MDR, като едновременно дава възможност на бизнеса и потребителите с ясни насоки.
За B2B клиенти сертифицираните компоненти и подкрепата за съответствие на AIM намаляват рисковете при влизане на пазара. За потребителите, поставянето на продукти с CE маркировка, оборудвани с технологията за екраниране на AIM, осигурява спокойствие. Докато MagSafe се развива, AIM продължава да бъде ангажиран с развитие на магнитната безопасност – доказвайки, че прецизното инженерство и общественото здраве могат да вървят ръка за ръка.
За да изследвате съответстващите на изискванията на ЕС решения за MagSafe на AIM Magnet или да получите технически данни за екраниране, свържете се с екипа на
[email protected] или +86-0755 2723 0926.
